• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1.000 mg Calcium täglich, entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette.
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung eines Calciummangels
    • Kinder von 6 bis 11 Jahren: 500 mg/Tag (entsprechend täglich 1 Brausetablette)
    • Jugendliche von 12 bis 17 Jahren: 1.000 mg/Tag (entsprechend 2-mal täglich 1 Brausetablette)
    • Diese Dosierungsangaben sind Richtwerte und individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
  • Behandlung der Rachitis
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Kinder ab 1 Jahr
        • Bei Kindern ab 1 Jahr sollten zur Behandlung mit Vitamin D3 zusätzliche Gaben von mindestens 500 mg Calcium (entsprechend 1 Brausetablette) pro Tag erfolgen.
      • Jugendliche ab 12 Jahre
        • Bei Diagnose ab dem 13. Lebensjahr sollten zur Vitamin D3-Behandlung zusätzliche Calcium-Gaben von 500 - 1.000 mg Calcium (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette) pro Tag erfolgen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Eine Überdosierung von Calcium führt zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut. Symptome können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durst oder Verstopfung sein. Langfristig kann dies zu Calcium-Ablagerungen in Gefäßen und Organen führen. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen der Calciumspiegel im Blut erhöht ist (Hyperkalzämie).
  • wenn bei Ihnen die Calciumausscheidung im Urin erhöht ist (Hyperkalziurie).
  • bei längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation).
  • wenn bei Ihnen bestimmte Nierenstörungen vorliegen, einschließlich: Nierensteine (Nephrolithiasis), Calciumablagerungen im Nierengewebe (Nephrokalzinose).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr selten sind schwere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Lippen-, Zungen- und/oder Rachenschwellungen aufgetreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen: Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen oder Schwellungen im Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • übermäßig hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
    • übermäßig hohe Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalziurie)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeit, wie z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
    • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Milch-Alkali-Syndrom
  • In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.
  • Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Durch die Einnahme von Calcium erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
  • Bei Patienten mit Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
  • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypophosphatämie sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serum- und Urinspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
  • Während der Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Einnahme von Nahrungs(ergänzungs)mitteln (wie etwa Milch) besteht das Risiko einer Hyperkalzämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung. Dieses Risiko besteht auch bei Schwangeren sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten beachtet werden, wenn Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel im Serum und Urin kontrolliert werden.
  • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg (das Citronensäure enthält) sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
    • Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
  • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
  • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg enthält Natrium, Glucose und Sorbitol
    • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg enthält 288,3 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 14,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
    • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 28,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
    • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
    • Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
    • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg nicht einnehmen.
    • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
  • Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
  • Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg zu erhöhen.
  • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracylinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Estramustin-, und L-Thyroxin-haltigen Präparaten), werden durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert.
  • Zwischen der Einnahme von Calcium und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Tetracyclin-Präparate sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
  • Die Bioverfügbarkeit von Calcium kann durch Antacida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen werden durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serumcalciumspiegels überwacht werden.
  • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwerlöslicher Salze.
  • Die Resorption von Aluminium- und Bismutsalzen und damit auch deren Toxizität werden durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg gesteigert.
  • Die Zufuhr großer Mengen Milch zusammen mit Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies in der Vergangenheit zu Fällen von Milch-Alkali-Syndrom geführt hat.
  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind. Oxalsäure (z. B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (z. B. in Vollkornprodukten enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen.
  • Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Calcium-Sandoz^® Forte 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hyperkalzämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hyperkalzämie bei Kindern).
    • Eine Überdosierung führt zu einer Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie und Dehydratation), bei längerdauernder und schwerer Hyperkalzämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
    • Milch-Alkali-Syndrom; mögliche Entwicklung metastatischer Kalzifikationen.
    • Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2.000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.
  • Behandlung bei Überdosierung
    • Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
    • Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hyperkalzämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A- oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Sie sollten dieses Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie aluminiumhaltige Zubereitungen einnehmen.
    • bei erniedrigter Phophatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
  • Nehmen Sie ohne ärztlichen Rat keine Vitamin-D-Präparate zusammen mit diesem Arzneimittel ein.
  • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind oder wenn in Ihrer eigenen Krankheitsgeschichte Nierensteine aufgetreten sind.
  • Durch die Einnahme von Calcium erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
  • Bei Niereninsuffizienz und Hypophosphatämie sollte Calcium nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden.
  • Während einer Therapie mit Calcium, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D, bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Thiazid-Typ) und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln therapiert wird oder zusätzlich Nahrungs(ergänzungs)mittel (wie etwa Milch) eingenommen werden, besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Dieses Risiko besteht auch, wenn Sie schwanger sind und Calcium einnehmen oder falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten beachtet werden, wenn das Präparat eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme von Calcium wirkt sich nicht auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

• Calcium carbonat (300 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (120 mg pro 1 Stück)
• Calcium D-gluconat Calcium lactat Gemisch (2:3) 2-Wasser (2940 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (380 mg pro 1 Stück)

• Apfelsinen Aroma
• Sorbitol
• Glucose (8.7 mg pro 1 Stück)
• Schwefel dioxid (0.22 µg pro 1 Stück)
• Citronensäure, wasserfrei
• Macrogol 4000
• Natrium cyclamat
• Natrium hydrogencarbonat
• Sorbitol (647 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (288.3 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1.200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden.
  • Die Zufuhr von großen Mengen Milch und Milchprodukten zusammen mit Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung (Milch-Alkali-Syndrom) führen kann.
  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte. Bei Einnahme von Nahrungsmitteln, die reich an Oxalsäure oder Phytinsäure sind, sollte das Arzneimittel erst nach frühestens 2 Stunden eingenommen werden.